深圳医疗器械三类经营许可证办理：治疗转化应用项目备案

深圳医疗器械三类经营许可证办理：治疗转化应用项目备案

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深圳医疗器械三类经营许可证办理：治疗转化应用项目备案

国家卫生健康委办公厅关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）意见的函发布时间： 2019-03-29各有关单位：　　为规范和促进体细胞治疗临床研究及转化应用，我委起草了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿），经商国家药监局同意，现面向社会公开征求意见。公开征求意见时间截至2019年4月14日，可通过传真或电子邮件方式提出意见建议。　　传    真：010-68791869　　电子邮箱：zdzxzqyj@163.com 　　附件：1.　体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）　　　　　2.　体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）解读国家卫生健康委办公厅2019年3月29日　　（信息公开形式：主动公开） 附件1体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿） 第一章  总  则 为满足临床需求，规范和促进体细胞治疗临床研究及转化应用，依照《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。 体细胞治疗是指来源于人自体或异体的体细胞，经体外操作后回输（或植入）人体的治疗方法。这种体外操作包括细胞在体外的激活、诱导、扩增、传代和筛选，以及经药物或其他能改变细胞生物学功能的处理。 本办法适用于由医疗机构研发、制备并在本医疗机构内开展的体细胞治疗临床研究和转化应用。按照本办法管理的体细胞治疗转化应用项目目录由国家卫生健康委制定并进行动态管理。

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