深圳医疗器械三类经营许可证办理:办理医疗器械许可证需要多少钱
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深圳医疗器械三类经营许可证办理:办理医疗器械许可证需要多少钱
医疗器械直接关系人民群众身体健康和生命安全,医疗器械的质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展,要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保人民群众用械安全、有效。此次全面修订《医疗器械监督管理条例》,最重要的内容之一就是设立注册人制度,将注册人依法承担的权利义务贯穿于医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期,使医疗器械的安全、有效和质量可控性进一步巩固。 一、医疗器械注册人制度是产业成长的“刚需” 从国际上的情况来看,上市许可持有人制度(注册人制度)是当今国际社会药品、医疗器械领域的通行管理制度,是贯穿药品、医疗器械全生命周期的基本法律制度。对于医疗器械上市主体,多数西方国家和地区均使用“manufacturer”(制造商)的概念。美国FDA关于制造商的概念,是指设计、生产、构建、组装或者加工一种设备终产品的任何人。欧美制造商概念包含的范围较广,既可以是制造产品的生产厂商,也可以是设计商等等,其核心是以自身名义将产品推向市场,对产品全生命周期负责。 2017年10月,为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众和临床需要,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出加强医疗器械全生命周期管理,落实医疗器械上市许可持有人制度(医疗器械注册人制度),并提出上市许可持有人承担产品全生命周期质量安全的主体责任。此后,上海、广东、天津三地相继开展了医疗器械注册人制度试点工作。2019年,试点又扩大到22个省、自治区、直辖市,医疗器械注册人制度试点进入“快车道”。
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