深圳医疗器械三类经营许可证办理：办理医疗器械许可证需要多少钱

深圳医疗器械三类经营许可证办理：办理医疗器械许可证需要多少钱

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深圳医疗器械三类经营许可证办理：办理医疗器械许可证需要多少钱

医疗器械直接关系人民群众身体健康和生命安全，医疗器械的质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展，要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保人民群众用械安全、有效。此次全面修订《医疗器械监督管理条例》，最重要的内容之一就是设立注册人制度，将注册人依法承担的权利义务贯穿于医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期，使医疗器械的安全、有效和质量可控性进一步巩固。　　一、医疗器械注册人制度是产业成长的“刚需”　　从国际上的情况来看，上市许可持有人制度(注册人制度)是当今国际社会药品、医疗器械领域的通行管理制度，是贯穿药品、医疗器械全生命周期的基本法律制度。对于医疗器械上市主体，多数西方国家和地区均使用“manufacturer”(制造商)的概念。美国FDA关于制造商的概念，是指设计、生产、构建、组装或者加工一种设备终产品的任何人。欧美制造商概念包含的范围较广，既可以是制造产品的生产厂商，也可以是设计商等等，其核心是以自身名义将产品推向市场，对产品全生命周期负责。　　2017年10月，为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众和临床需要，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出加强医疗器械全生命周期管理，落实医疗器械上市许可持有人制度(医疗器械注册人制度)，并提出上市许可持有人承担产品全生命周期质量安全的主体责任。此后，上海、广东、天津三地相继开展了医疗器械注册人制度试点工作。2019年，试点又扩大到22个省、自治区、直辖市，医疗器械注册人制度试点进入“快车道”。

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