深圳医疗器械三类经营许可证办理:一类医疗器械产品注册证到哪里办
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深圳医疗器械三类经营许可证办理:一类医疗器械产品注册证到哪里办
美国食品药品监督管理局(FDA)器械新闻中心在8月2日公布,2022财年的医疗器械企业年费及各项服务收费标准已制定完成。伴随着通货膨胀率,新费用也依旧维持着上涨的趋势。 FDA各项服务收费汇总表(FY 2022 VS FY 2021): 企业减免途径——小企业资质: 对于中国企业来讲,申请小企业资质是降低整个注册成本的重要环节。FDA小企业资质的政策覆盖全世界的企业,不仅美国本土企业,中国企业也可以申请。 获得资质后,上述提到的费用中除513(g)分类申请和30天公告(30-day
notice)可获得50%减免外,其余申请都可获得75%的减免。但企业年费(Annual establishment registration
fee)不在此范围内,所有的工厂注册企业均缴纳相同的企业年费。 申报条件: 企业上一年度的总收入/销售额不超过1亿美元(包含分公司的收入/销售额),不限于美国企业,包含向FDA申报医疗器械列名或注册的所有国别的生产企业。 分公司定义: 与另一家公司有关联的公司实体,直接或间接地 1) 由另一家公司实体控制或其有权利控制此公司实体 2) 两家公司实体被第三方控制或第三方有权利控制这两家公司实体 申报费用:免费申请 FDA审核周期:60自然日 申报内容:填写3602A表格
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