深圳医疗器械三类经营许可证办理：一类医疗器械产品注册证到哪里办

深圳医疗器械三类经营许可证办理：一类医疗器械产品注册证到哪里办

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深圳医疗器械三类经营许可证办理：一类医疗器械产品注册证到哪里办

美国食品药品监督管理局(FDA)器械新闻中心在8月2日公布，2022财年的医疗器械企业年费及各项服务收费标准已制定完成。伴随着通货膨胀率，新费用也依旧维持着上涨的趋势。　　FDA各项服务收费汇总表(FY 2022 VS FY 2021)：　　企业减免途径——小企业资质：　　对于中国企业来讲，申请小企业资质是降低整个注册成本的重要环节。FDA小企业资质的政策覆盖全世界的企业，不仅美国本土企业，中国企业也可以申请。　　获得资质后，上述提到的费用中除513(g)分类申请和30天公告(30-day

notice)可获得50%减免外，其余申请都可获得75%的减免。但企业年费(Annual establishment registration

fee)不在此范围内，所有的工厂注册企业均缴纳相同的企业年费。　　申报条件：　　企业上一年度的总收入/销售额不超过1亿美元(包含分公司的收入/销售额)，不限于美国企业，包含向FDA申报医疗器械列名或注册的所有国别的生产企业。　　分公司定义：　　与另一家公司有关联的公司实体，直接或间接地　　1) 由另一家公司实体控制或其有权利控制此公司实体　　2) 两家公司实体被第三方控制或第三方有权利控制这两家公司实体　　申报费用：免费申请　　FDA审核周期：60自然日　　申报内容：填写3602A表格

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