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深圳医疗器械三类经营许可证办理:办医疗器械经营许可证需要哪些条件

发布时间:2022年11月28日 16:35:16  来源:深圳注册公司    热度(373)

深圳医疗器械三类经营许可证办理:办医疗器械经营许可证需要哪些条件

深圳医疗器械三类经营许可证办理:办医疗器械经营许可证需要哪些条件

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深圳医疗器械三类经营许可证办理:办医疗器械经营许可证需要哪些条件

国务院印发《进一步深化中国(广东)自由贸易试验区改革开放方案》,允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品,广东省正式开启医疗器械注册人制度试点序幕。2018年8月,《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《方案》)获得国家药监局批复同意,广东省医疗器械注册人制度试点正式落地实施。2019年10月,国家药监局印发关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知,进一步将注册人试点范围扩大到全国21个省(区、市),并允许医疗器械研发机构为主体以及科研人员成立企业方式申请医疗器械上市许可。  广东省实施医疗器械注册人制度试点工作两年以来,共有60个试点品种获准上市;80家企业近300个品种进入注册人试点通道,正在注册审评阶段;另有100家企业近500个品种有意向参与试点。  多方发力 推动试点工作顺利落地  强化指导,持续加强试点工作统筹管理  广东省药监局党组高度重视,把开展医疗器械注册人制度试点列入局2019年重点工作内容,并就广东省医疗器械注册人试点情况开展了深入调研并形成专题报告。《方案》出台后,广东省药监局成立了推进医疗器械注册人试点工作专责工作组,由分管局长担任组长,领导小组下设办公室、专家组,专家组抽选高等院校、知名企业、社会团体的专家学者参与,审议重大决策、支持政策、改革举措和重要工作安排,承担政策解读、答疑解惑、政策建议等工作。  完善规则,持续优化试点工作稳步推进  广东省药监局发布《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(试行)》等配套文件,对《方案》进行了细化和补充,落实企业主体责任,明确医疗器械质量体系的责任要求,确保医疗器械产品上市后的安全、有效。

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