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深圳医疗器械三类经营许可证办理:医疗器械三类证好办么

发布时间:2022年12月01日 17:06:21  来源:常见问题    热度(185)

深圳医疗器械三类经营许可证办理:医疗器械三类证好办么

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样本量估算是临床试验设计中极其重要的环节,根据统计学原则确定的样本量,是预期检验假设能够得到确证所需的最小样本量。准确地估计样本量是临床试验得以有效进行的保证。随机对照试验设计是临床试验设计的金标准,在药物/医疗器械临床试验中被广泛采用,但在少数医疗器械临床试验中,由于伦理学原因、临床操作可行性或其他原因,很难进行随机对照的临床试验。此时,单组目标值临床试验可视为一种替代策略,为产品注册提供关键证据。本文将对医疗器械单组目标值试验样本量估算相关疑问进行解答。什么是单组目标值试验?单组目标值临床试验中没有为试验组设立传统意义上的同期对照组,而是采用目标值作为理论对照值,将试验结果与理论值进行比较。但需注意试验设计时,为保证单组目标值法研究结果的科学性,使得当前试验所获得的结果与同类产品的外部对照具有可比性,需建立在特定的适应症、入选/排除标准、主要疗效评价指标及评价时间点等基础上。单组目标值试验的样本量估算需要考虑哪些内容?1. 目标值的确定目标值应在研究方案设计阶段由申办方、临床研究者和统计学家共同制定,因目标值还将在试验结束后用来评价试验结果是否满足研究假设,故需在方案中详述目标值的确定依据。目标值确定常用方式有三种,但无论采用何种方法确定目标值,均建议事先与临床监管部门进行沟通,达成共识后方可开始临床试验。优先考虑监管部门指南中确定的目标值。如果该类产品指导原则中明确写明,可采用单组目标值法进行临床试验,且指南中对主要评价指标给出了明确的目标值

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