深圳医疗器械三类经营许可证办理：过期一类医疗器械的处罚

深圳医疗器械三类经营许可证办理：过期一类医疗器械的处罚

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深圳医疗器械三类经营许可证办理：过期一类医疗器械的处罚

质量体系审核中经常会遇到以下几类问题：一是从其他企业照抄文件，造成文件与实际不符的问题；二是厂房或车间硬件设施先天不足，从根本上不符合标准要求的问题；三是审核中为应付文审和现场审核所进行的书面造假的问题；四是管理层对质量体系不重视、对体系要求、具体内容不了解的问题等。面对体系审核的这4大难点，企业内审员究竟该如何攻克，听小编一一道来。  从其他企业照抄文件，造成文件与实际不符 一些企业在初建体系时，常常简单克隆其他企业的体系文件。这种文件，往往脱离企业实际，不具操作性、适应性，这样的体系即便终通过了所谓认证审核，对企业的质量管理也起不了多大促进作用。 应对策略 作为企业内审员，一旦发现这类问题应中止审核，并引导企业端正认识，认识到体系标准对企业管理的建设性和突破性，体系文件要全面返工，在此后审核中，还要将文件与标准的符合性、贯标培训过程材料及培训效果验证、文件的实用性、有效性作为审核重点。要将这些问题作为内审、管理评审输出的重点向管理者进行反映，让管理者意识到公司体系的建立从认识上、方法上、方向上存在偏差，上层领导需予以关注。

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