深圳盐田医疗器械经营许可证：二类医疗器械生产许可证代办

深圳盐田医疗器械经营许可证：二类医疗器械生产许可证代办

这些天很多在问二类医疗器械生产许可证代办的人和想办二类医疗器械备案证的人都会考虑一个问题：二类医疗器械备案证需要哪些资料？在深圳盐田二类医疗器械备案证怎么样才能快速办下来？

深圳盐田医疗器械经营许可证：二类医疗器械生产许可证代办,依据医疗器械监督管理办法，生产、经营医疗器械必须经过省、市食药监管局审批，并取得合法生产经营资质及市场监督管理局审批的营业执照，才能开展相关经营活动，申请资料繁多，审批过程相当麻烦，全过程包括人员准备、场地准备、资质认证、管理标准和技术服务...哪一样都不是那么简单，专业才是硬道理。医疗器械资质一站式服务平台专为当地医疗器械企业提供全方位、医疗器械资质代办一站式技术服务。

一、根据《医疗器械经营管理办法》 从事医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

二、深圳盐田医疗器械经营许可证：二类医疗器械生产许可证代办的相关：

(a)根据本指导原则YY 1105的规定，电动洗胃机分为水泵型和气泵型。

医疗器械注册生化分析仪审查关注点要求具体分为十大要求：

创新医疗器械注册特别审批申请材料：

2、2标记规定非比例力伸长0.2%;

第九条 对于优先审批的项目，按照接收时间单独排序，优先办理，技术审查、检验时限分别在法定要求缩减20%以上，行政审批时限在法定要求缩减40%以上。

注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械，注输、护理和防护器械，医用成像器械，患者承载器械，神经和心血管手术器械。

2.以照片/实物图加文字的形式说明产品的一般结构。重点介绍了用户界面的概况以及各个功能窗口所涉及的操作功能。各管道接口的功能应明确标识。

GB 9706.1-2007《医疗电气设备第1部分:通用安全要求》;

商业医疗记录设备将提供产品性能研究和技术研究及手册要求，包括功能、安全指标(如电气安全性、电磁兼容性)和其他与质量控制相关的指标在标准理论或方法的基础上确定，具有理由和基础。

植入式药物:重点验证业务关系:买卖渠道是否合法，库存检验记录和销售记录是否真实完整，运输和储存条件是否符合要求等;使用链接检查重点:产品采购渠道是否合法，不合格产品是否使用，采购、验收、使用记录是否完整等。

制造商应给出输出总光通量的标称值，允差-10%，上限不计。

5、 产品检验报告

注意：每个地方药监局对于三类医疗器械经营许可证的要求不一样，具体参照各地药监局的文件

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