广州增城医疗器械注册证代办：医疗器械产品备案证

广州增城医疗器械注册证代办：医疗器械产品备案证

昨天一些在问医疗器械产品备案证的伙伴和想办第一类医疗器械生产备案的伙伴都会考虑一个问题：第一类医疗器械生产备案办理？在广州增城第一类医疗器械生产备案怎么样才能快速办下来？

广州增城医疗器械注册证代办：第一类医疗器械生产备案,依据医疗器械监督管理办法，生产、经营医疗器械必须经过省、市食药监管局审批，并取得合法生产经营资质及市场监督管理局审批的营业执照，才能开展相关经营活动，申请资料繁多，审批过程相当麻烦，全过程包括人员准备、场地准备、资质认证、管理标准和技术服务...哪一样都不是那么简单，专业才是硬道理。医疗器械资质一站式服务平台专为当地医疗器械企业提供全方位、医疗器械资质代办一站式技术服务。

一、根据《医疗器械经营管理办法》 从事医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

二、注册三类医疗器械公司对场地的要求：

检查产品资质，检查相关产品医疗器械注册证书是否有效，是否保留同批次检验报告或证书，进口产品是否有报关，是否有入库核算和销售核算，是否申请并维护销售凭证，产品是否过期等。对于货物，票证一一核实，规避监管风险，严厉打击销售假冒伪劣产品。重点关注产品时，要核实经营单位是否取得《医疗器械经营许可证》，有无无照经营行为。

如产品/部件可耐受两次或两次以上灭菌，则须提供产品/部件的建议灭菌方法的耐受研究资料。如果用于灭菌的方法可能存在残留物，则有关残留物和采用的处理方法的信息应明确，并应提供有关所进行研究的信息。

一类医疗器械产品备案申请材料目录：

3.医疗器械产品注册证代办标签和包装标识

如果产品的培养温度、二氧化碳浓度、内部体积等不在医用二氧化碳培养箱YY1621-2018的应用范围内，应结合产品特点，可参考标准制定相应指标的要求。

24.yy0714.1-2009活动义齿软涂层材料第1部分:短期使用材料

三类医疗器械审批流程，需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录，很多人都有这样的顾虑，那么三类医疗器械审批流程，需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 的问题，下面就由我们为大家讲一讲。

三、医疗器械注册代办重点内容说明

医疗器械注册证尿液分析仪产品标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容进行审评。

三类医疗器械许可证代办，医疗器械经营许可证长期有效吗

注意：每个地方药监局对于三类医疗器械经营许可证的要求不一样，具体参照各地药监局的文件

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