医疗器械注册证代办：医疗器械公司注册流程及需要的材料

医疗器械注册证代办：医疗器械公司注册流程及需要的材料

昨天在问医疗器械公司注册流程及需要的材料的公司和想办2类医疗器械许可证需要怎么办理的公司都会考虑一个问题：2类医疗器械许可证需要怎么办理好不好办？在惠州博罗2类医疗器械许可证需要怎么办理怎么样才能快速办下来？

医疗器械注册证代办：2类医疗器械许可证需要怎么办理,依据医疗器械监督管理办法，生产、经营医疗器械必须经过省、市食药监管局审批，并取得合法生产经营资质及市场监督管理局审批的营业执照，才能开展相关经营活动，申请资料繁多，审批过程相当麻烦，全过程包括人员准备、场地准备、资质认证、管理标准和技术服务...哪一样都不是那么简单，专业才是硬道理。医疗器械资质一站式服务平台专为当地医疗器械企业提供全方位、医疗器械资质代办一站式技术服务。

一、根据《医疗器械经营管理办法》 从事医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

二、注册三类医疗器械公司对场地的要求：

产品名称要求产品名称必须符合《医疗器械通用名称命名规范》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求。通用名称可按相关国家标准、行业标准或根据产品结构和适用范围使用。产品名称可以包括说明材料的描述性词汇，如“硅橡胶”、PVC等。

6. 应注明灭菌模式。

以下准则包括医疗仪器注册产品标准中经常提及的准则。一些公司还根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些更特殊的标准。

5.生物相容性(如有)。

1、符合《医疗器械监督管理条例》中第七十六条的定义。

3.5生产日期，使用期限或者失效日期。

四、人员制定指导原则

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(一)根据注射泵产品标准的变化，在产品的适用标准中增加了《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》(YY 0505-2012)、《医用电气设备 第1-8部分 安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》(YY 0709-2009)。

编制本规范的目的是为广东省医疗器械生产企业编写说明书和标签提供原则性指导。同时，也为技术审查部门对说明书、标签的审查和监管部门对产品上市后的市场审批和监督提供了参考。

注意：每个地方药监局对于三类医疗器械经营许可证的要求不一样，具体参照各地药监局的文件

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