医疗器械注册证代办：医疗器械注册证延续需要提前多久

医疗器械注册证代办：医疗器械注册证延续需要提前多久

上周有很多在问医疗器械注册证延续需要提前多久的网友和想办医疗器械经营许可证代办的网友都会考虑一个问题：医疗器械经营许可证代办办理指南？在广州天河医疗器械经营许可证代办怎么样才能快速办下来？

医疗器械注册证代办：医疗器械经营许可证代办,依据医疗器械监督管理办法，生产、经营医疗器械必须经过省、市食药监管局审批，并取得合法生产经营资质及市场监督管理局审批的营业执照，才能开展相关经营活动，申请资料繁多，审批过程相当麻烦，全过程包括人员准备、场地准备、资质认证、管理标准和技术服务...哪一样都不是那么简单，专业才是硬道理。医疗器械资质一站式服务平台专为当地医疗器械企业提供全方位、医疗器械资质代办一站式技术服务。

一、根据《医疗器械经营管理办法》 从事医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

二、注册三类医疗器械公司对场地的要求：

2适用基本要求的确认。该指示规定，任何医疗仪器必须符合有关指示所指明的预期用途。因此，制造商要做的第一件事，也是最重要的一件事，就是确认所有适用于你的产品的基本条件。

医疗器械备案需要什么材料，经营体温计需要医疗器械备案证吗

GB/T 1962.1《注射器、注射针和其他医疗器械用6%(鲁尔)锥形接头第1部分:一般要求》

美国fda对医疗器械的定义，fda对医疗器械分类的法规章节号

四、人员制定指导原则

1. 机械、物理和化学性能

2016年即将来临，医疗机械圈的专项矫正力度不会下降，反而会加强。未来，这五类将成为调整的重点。

对牙科综合治疗机的定义，引用了GB 9937.4—2005中的描述。对产品型号的分类，原起草单位考虑将儿童型牙科综合治疗机作为一个单独分类，后考虑到儿童型牙科综合治疗机仅是外观不同，不涉及结构变化，并考虑使用者的习惯，分为连体式牙科综合治疗机和分体式牙科综合治疗机两大类。

研究团队在深圳召开了一年多的研讨会，了解监管部门和企业对新评审2014年医疗器械监督管理条例及其配套条例和规范性文件的执行情况，听取了深圳市医疗器械行业协会等15个单位对实施条例及相关意见，深入交流新规实施后企业在医疗器械产品注册过程中遇到的困难疑问和问题。

医疗器械产品注册证代办产品说明书的内容均应有明确的来源，与综述资料、研究资料等注册申报资料的内容保持一致。

注意：每个地方药监局对于三类医疗器械经营许可证的要求不一样，具体参照各地药监局的文件

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