医疗器械注册证代办：医疗器械批准文号有效期

医疗器械注册证代办：医疗器械批准文号有效期

前段时间在问医疗器械批准文号有效期的商家和想办医疗器械二类备案证的商家都会考虑一个问题：医疗器械二类备案证需要哪些材料？在深圳南山医疗器械二类备案证怎么样才能快速办下来？

医疗器械注册证代办：医疗器械二类备案证,依据医疗器械监督管理办法，生产、经营医疗器械必须经过省、市食药监管局审批，并取得合法生产经营资质及市场监督管理局审批的营业执照，才能开展相关经营活动，申请资料繁多，审批过程相当麻烦，全过程包括人员准备、场地准备、资质认证、管理标准和技术服务...哪一样都不是那么简单，专业才是硬道理。医疗器械资质一站式服务平台专为当地医疗器械企业提供全方位、医疗器械资质代办一站式技术服务。

一、根据《医疗器械经营管理办法》 从事医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

二、注册三类医疗器械公司对场地的要求：

2018年，国家药品监督管理局按职责共办理进口二类、三类、三类医疗器械注册变更7661件。较2017年增长47.9%。

二三类医疗器械许可证，二三类医疗器械注册证及一类备案证

5.医疗器械注册申报资料要求及说明

分析仪的环境试验要求应符合GB/T 14710中适用条款的要求。

医用冷藏箱属于医疗器械吗，医用低温保存箱是几类医疗器械

焦宏强调，各级食品药品监管部门下一步要重点做好以下五个方面的工作:一是继续加强医疗器械监管法规及其配套法规的宣传和培训。其次，是严格行政审批，不能擅自下放审批权限，要依法做行政。第三，附加落实“四有二责”。省、市两级是风险防控的主要责任单位，高风险产品必须严格管控。四是要不断加强监管队伍建设，打造专业化的检查和审核队伍。五是积极推进审批制度改革，促进产品创新和产业发展。

医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻平台的医疗器械生产经营企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实登记，建立档案并及时更新，并与入驻平台的医疗器械生产经营企业签订入驻协议，明确双方义务及违约处置措施等相关内容。

四、编写单位

(2)行政事务受理和投诉举报中心自受理之日起3个工作日内，根据申请标的物的实际审批情况和移交程序的相关规定，将订单数据转移至综合管理医疗器械登记管理处。

3.1 吸水性能：建议吸水后重量应不小于自身重量的8倍。

注意：每个地方药监局对于三类医疗器械经营许可证的要求不一样，具体参照各地药监局的文件

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