佛山南海医疗器械注册证代办：医疗器械经营许可证需要什么条件才能办理

佛山南海医疗器械注册证代办：医疗器械经营许可证需要什么条件才能办理

今年很多在问医疗器械经营许可证需要什么条件才能办理的读者和想办申请医疗器械经营许可证的条件的读者都会考虑一个问题：申请医疗器械经营许可证的条件是什么？在佛山南海申请医疗器械经营许可证的条件怎么样才能快速办下来？

佛山南海医疗器械注册证代办：申请医疗器械经营许可证的条件,依据医疗器械监督管理办法，生产、经营医疗器械必须经过省、市食药监管局审批，并取得合法生产经营资质及市场监督管理局审批的营业执照，才能开展相关经营活动，申请资料繁多，审批过程相当麻烦，全过程包括人员准备、场地准备、资质认证、管理标准和技术服务...哪一样都不是那么简单，专业才是硬道理。医疗器械资质一站式服务平台专为当地医疗器械企业提供全方位、医疗器械资质代办一站式技术服务。

一、根据《医疗器械经营管理办法》 从事医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

二、注册三类医疗器械公司对场地的要求：

附件7中第九项“伦理委员会同意临床试验开展的书面意见”的内容修改为：

(二)有适合生产医疗器械的生产场所、环境条件、生产设备和专业技术人员;企业必须有与所生产产品相适应的生产设备和生产规模、生产场所、储存和环境。生产对环境、设备等有特殊要求的医疗器械，必须符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

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7. 电气安全要求:应符合GB 9706.1-2007和GB 9706.27-2005标准的规定。本文的附件提供了电气安全部分的附录A中的一个写作示例。8.电磁兼容性:必须符合标准YY 0505-2005的规定。

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6. 光辐射危害的研究

8.组织机构与部门设置说明;

(一)本指导原则的编写目的是指导和规范电动手术台产品的技术审评工作，旨在帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

注意：每个地方药监局对于三类医疗器械经营许可证的要求不一样，具体参照各地药监局的文件

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