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广东惠州医疗器械经营许可证:第三方医疗器械注册公司

发布时间:2022年12月10日 00:58:59  来源:公司变更    热度(112)

广东惠州医疗器械经营许可证:第三方医疗器械注册公司

今天很多在问第三方医疗器械注册公司的伙伴和想办医疗器械注册检验报告一年内启动临床试验的伙伴都会考虑一个问题:医疗器械注册检验报告一年内启动临床试验代办?在广东惠州医疗器械注册检验报告一年内启动临床试验怎么样才能快速办下来?

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一、根据《医疗器械经营管理办法》 从事医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

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(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

(十)其他证明材料。

二、广东惠州医疗器械经营许可证:第三方医疗器械注册公司的相关:

(1)有效期确定:如适用,应提供产品有效期验证报告。

1. 产品与国内外同类产品的安全性、有效性概述;

(2)检查科的食物、住宿和旅费由总司承担。

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该仪器应具有制造商在随机文件或使用手册中规定的所有功能。

3.优势:

(三)注册申报资料内容混乱或者矛盾的;;

9.医疗器械说明书文字和标签的内容应使用中文,中文的使用应符合国家通用语言和文字规范。医疗器械的说明书和标签可以贴在其他类别上,但以中文表达为准。医疗器械说明书、标签上的文字、符号、表格、图形、图形等必须准确、清晰、规范。

该产品由帽体、口罩带和鼻夹组成。里面的盖子是由无纺布聚丙烯制成的

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注意:每个地方药监局对于三类医疗器械经营许可证的要求不一样,具体参照各地药监局的文件

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