医疗器械注册证代办：医疗器械产品注册查询系统

医疗器械注册证代办：医疗器械产品注册查询系统

前天在问医疗器械产品注册查询系统的公司和想办医疗器械产品注册的公司都会考虑一个问题：医疗器械产品注册如何申请？在广东惠州医疗器械产品注册怎么样才能快速办下来？

医疗器械注册证代办：医疗器械产品注册,依据医疗器械监督管理办法，生产、经营医疗器械必须经过省、市食药监管局审批，并取得合法生产经营资质及市场监督管理局审批的营业执照，才能开展相关经营活动，申请资料繁多，审批过程相当麻烦，全过程包括人员准备、场地准备、资质认证、管理标准和技术服务...哪一样都不是那么简单，专业才是硬道理。医疗器械资质一站式服务平台专为当地医疗器械企业提供全方位、医疗器械资质代办一站式技术服务。

一、根据《医疗器械经营管理办法》 从事医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

二、注册三类医疗器械公司对场地的要求：

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盈泰医疗器械咨询据2014年3月31日，国务院发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，其中规定：国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。2014年2月7日，食品药品监管总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，对创新医疗器械设置特别审批通道，对鼓励医疗器械创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到了积极作用。

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①明确写明申报产品预期使用的地点，如医疗卫生机构检验科。

(1)公示公告：业务系统即时自动对外显示办理结果。(当场)

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10. 建议分离剂;

检品数量不得少于检验及复试用量。

(十)现行的国家标准和行业标准。

医疗器械注册代办申请人对选择的标记材料所适用的麻醉蒸汽和气体应进行抗老化研究，应有一定的抗老化性。

注意：每个地方药监局对于三类医疗器械经营许可证的要求不一样，具体参照各地药监局的文件

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