广东东莞医疗器械经营许可证:医疗器械公司有一堆过期产品!
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广东东莞医疗器械经营许可证:医疗器械公司有一堆过期产品

发布时间:2022年12月11日 06:39:33  来源:二类医疗器械经营许可证    热度(70)

广东东莞医疗器械经营许可证:医疗器械公司有一堆过期产品

前段时间一些在问医疗器械公司有一堆过期产品的网友和想办医疗器械一二三类经营许可证注册的网友都会考虑一个问题:医疗器械一二三类经营许可证注册怎么申请办理?在广东东莞医疗器械一二三类经营许可证注册怎么样才能快速办下来?

广东东莞医疗器械经营许可证:医疗器械公司有一堆过期产品,依据医疗器械监督管理办法,生产、经营医疗器械必须经过省、市食药监管局审批,并取得合法生产经营资质及市场监督管理局审批的营业执照,才能开展相关经营活动,申请资料繁多,审批过程相当麻烦,全过程包括人员准备、场地准备、资质认证、管理标准和技术服务...哪一样都不是那么简单,专业才是硬道理。医疗器械资质一站式服务平台专为当地医疗器械企业提供全方位、医疗器械资质代办一站式技术服务。

一、根据《医疗器械经营管理办法》 从事医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

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(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

(十)其他证明材料。

二、广东东莞医疗器械经营许可证:医疗器械公司有一堆过期产品的相关:

申请材料应真实、完整,统一用A4纸双面打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并逐份加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人签字。

(4)报警设定范围(如适用)

八、备案受理机关:广东省食品药品监督管理??

医疗器械产品注册代理人应当提供产品性能研究、产品技术要求说明的研究和编制情况,包括确定功能性、安全性指标和其他质量控制相关指标的依据、采用的标准或者方法、采用的理由和理论依据。

仪器的工作噪音不超过65分贝的声级。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

三、消毒方法研究

23. 眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则(2018年第53号)

1. 制造商必须提供一份完整的描述,其中包含声明范围所涵盖的产品类型的所有规格和所有组件。

医疗器械注册证代办医用洁净工作台标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用寿命,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。如使用的符号没有现有的标准,应该在医用洁净工作台的相关文件中对这些符号进行说明。

推荐消毒方法的确定依据可参考WS/T 367-2012《医疗机构消毒技术规范》等。

体外诊断试剂继续注册申报信息

注意:每个地方药监局对于三类医疗器械经营许可证的要求不一样,具体参照各地药监局的文件

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