医疗器械注册证代办：医疗器械市场推广方案

医疗器械注册证代办：医疗器械市场推广方案

上周有很多在问医疗器械市场推广方案的网友和想办医疗器械一类备案流程的网友都会考虑一个问题：医疗器械一类备案流程怎么办理？在广州增城医疗器械一类备案流程怎么样才能快速办下来？

医疗器械注册证代办：医疗器械一类备案流程,依据医疗器械监督管理办法，生产、经营医疗器械必须经过省、市食药监管局审批，并取得合法生产经营资质及市场监督管理局审批的营业执照，才能开展相关经营活动，申请资料繁多，审批过程相当麻烦，全过程包括人员准备、场地准备、资质认证、管理标准和技术服务...哪一样都不是那么简单，专业才是硬道理。医疗器械资质一站式服务平台专为当地医疗器械企业提供全方位、医疗器械资质代办一站式技术服务。

一、根据《医疗器械经营管理办法》 从事医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

二、注册三类医疗器械公司对场地的要求：

医疗器械注册证书处理牙科纤维细胞产品的一般要求。注册申请人应当根据具体产品的特点，充分说明和细化注册申报信息的内容。申请人还应当根据具体产品的特性确定其具体内容是否适用，如果不适用，应当给出详细的理由和科学依据。

5.YY 0271.1-2009水基牙用水泥第1部分:酸粉/液和水泥基

答：根据2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十五条规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。如注册人未在规定时限内提出延续注册申请的，则不予延续注册。申请人只能按照省局办事指南中106-001《医疗器械注册证》核发申请(即旧《条例》的首次注册)。

据吉林省食品药品监督管理局官网医疗器械注册咨询消息，近日，四平市食品药品监督管理局在全市开展了为期4个月的医疗器械互联网整治行动。

附件:医疗器械超声多普勒胎儿监护仪等5项注册技术

(7)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

医疗器械注册代理参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的相关要求。

二是规范抽样程序。抽样工作严格按照有关规定进行。原则上，同一生产公司的同一产品的抽样不应超过2次。采样在操作单位和使用单位进行。对于使用量大、临床占用率高的产品，应在有效期前6个月以上提取样品。

医疗器械一二三分类，一次性使用手术衣是几类医疗器械

广东省食品药品监督管理??

注意：每个地方药监局对于三类医疗器械经营许可证的要求不一样，具体参照各地药监局的文件

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