广东医疗器械注册证代办:三类医疗器械临床前研究什么!
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广东医疗器械注册证代办:三类医疗器械临床前研究什么

发布时间:2022年12月12日 00:14:19  来源:公司变更    热度(173)

广东医疗器械注册证代办:三类医疗器械临床前研究什么

近日一些在问三类医疗器械临床前研究什么的读者和想办医疗器械二类经营许可证办理的读者都会考虑一个问题:医疗器械二类经营许可证办理在哪里申请?在广东医疗器械二类经营许可证办理怎么样才能快速办下来?

广东医疗器械注册证代办:医疗器械二类经营许可证办理,依据医疗器械监督管理办法,生产、经营医疗器械必须经过省、市食药监管局审批,并取得合法生产经营资质及市场监督管理局审批的营业执照,才能开展相关经营活动,申请资料繁多,审批过程相当麻烦,全过程包括人员准备、场地准备、资质认证、管理标准和技术服务...哪一样都不是那么简单,专业才是硬道理。医疗器械资质一站式服务平台专为当地医疗器械企业提供全方位、医疗器械资质代办一站式技术服务。

一、根据《医疗器械经营管理办法》 从事医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

(十)其他证明材料。

二、注册三类医疗器械公司对场地的要求:

应说明颚托、下巴托、额托和眼罩的材料,以及使用过程中与皮肤组织接触的性质和时间。参考《关于印发医疗器械生物评价和审查准则的通知》(国家药品食品部门[2007]第2号。345)和GB/T 16886.1- 2011《医疗器械的生物评价第1部分:风险管理过程中的评估和测试——生物相容性评价的要求》。

(9)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

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(7)医疗器械临床试验报告,报告方式执行《医疗器械注册临床报告细化规定》。临床试验按照《医疗器械产品临床试验管理规定》进行。

11配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等。

二、总体思路

注册商对体外试剂诊断医疗器械注册提交的申请、支持性文件、已被数据、主要原料研究数据、生产工艺和研究反应体系信息、分析、性能评价、阳性值确定或参考范围识别的数据、研究记录、生产和稳定性试验、临床评价材料、产品、风险分析服务材料信息、产品技术要求、医疗器械产品注册检验报告、产品说明书和标签样品、合格声明等信息。

医疗器械指的是什么,用于申请医疗器械注册的临床试验,很多人都有这样的顾虑,那么医疗器械指的是什么,用于申请医疗器械注册的临床试验 的问题,下面就由我们为大家讲一讲。

(三)对产品/关键部件的可靠性评估分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算方法。

(十二)GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》

医疗器械产品注册指定检查申请流程:

注意:每个地方药监局对于三类医疗器械经营许可证的要求不一样,具体参照各地药监局的文件

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