医疗器械经营许可证：医疗器械市场推广方案

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医疗器械经营许可证：医疗器械市场推广方案,依据医疗器械监督管理办法，生产、经营医疗器械必须经过省、市食药监管局审批，并取得合法生产经营资质及市场监督管理局审批的营业执照，才能开展相关经营活动，申请资料繁多，审批过程相当麻烦，全过程包括人员准备、场地准备、资质认证、管理标准和技术服务...哪一样都不是那么简单，专业才是硬道理。医疗器械资质一站式服务平台专为当地医疗器械企业提供全方位、医疗器械资质代办一站式技术服务。

一、根据《医疗器械经营管理办法》 从事医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

二、医疗器械经营许可证：医疗器械市场推广方案的相关：

深圳医疗器械三类经营许可证办理：医疗器械产品注册证许可事项变更申报资料

7. 免费的能力:

10.用于医疗设备记录操作人员的腹膜透析机的应用部分:将透析液从设备中携带到患者腹腔，随后进入引流袋或引流管的透析管路和液体，以及所有具有固定导电连接的组件，应被视为应用的一部分。

3.第三类国产医疗器械与进口医疗器械继续注册审批决定。

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(1)识别具有安全相关特性的医疗器械问题，可参考YY/T 0316—2016附录C。

1. 抗菌、抑菌

3.医疗器械注册医院病床电器产品。性能指标要求

(2)GB 9706.15-2008《医疗电气设备第1-1部分:通用安全要求及标准列举:医疗电气系统安全要求》(如适用)

上海市食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)，对产品召回情况进行监督，必要时责令召回;如发现该产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停进口、经营、使用的紧急控制措施。上海市食品药品监督管理局要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年7月7日前向社会公布。

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(5)若产品采用交流供电，应有网电源中断报警：在使用过程中电源线脱落时，能自动转为内部电池工作，并能触发报警;

注意：每个地方药监局对于三类医疗器械经营许可证的要求不一样，具体参照各地药监局的文件

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