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医疗器械经营许可证:医疗器械市场推广方案

发布时间:2022年12月12日 08:39:01  来源:公司变更    热度(91)

医疗器械经营许可证:医疗器械市场推广方案

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医疗器械经营许可证:医疗器械市场推广方案,依据医疗器械监督管理办法,生产、经营医疗器械必须经过省、市食药监管局审批,并取得合法生产经营资质及市场监督管理局审批的营业执照,才能开展相关经营活动,申请资料繁多,审批过程相当麻烦,全过程包括人员准备、场地准备、资质认证、管理标准和技术服务...哪一样都不是那么简单,专业才是硬道理。医疗器械资质一站式服务平台专为当地医疗器械企业提供全方位、医疗器械资质代办一站式技术服务。

一、根据《医疗器械经营管理办法》 从事医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

(十)其他证明材料。

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深圳医疗器械三类经营许可证办理:医疗器械产品注册证许可事项变更申报资料

7. 免费的能力:

10.用于医疗设备记录操作人员的腹膜透析机的应用部分:将透析液从设备中携带到患者腹腔,随后进入引流袋或引流管的透析管路和液体,以及所有具有固定导电连接的组件,应被视为应用的一部分。

3.第三类国产医疗器械与进口医疗器械继续注册审批决定。

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(1)识别具有安全相关特性的医疗器械问题,可参考YY/T 0316—2016附录C。

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1. 抗菌、抑菌

3.医疗器械注册医院病床电器产品。性能指标要求

(2)GB 9706.15-2008《医疗电气设备第1-1部分:通用安全要求及标准列举:医疗电气系统安全要求》(如适用)

上海市食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对产品召回情况进行监督,必要时责令召回;如发现该产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应采取暂停进口、经营、使用的紧急控制措施。上海市食品药品监督管理局要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年7月7日前向社会公布。

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(5)若产品采用交流供电,应有网电源中断报警:在使用过程中电源线脱落时,能自动转为内部电池工作,并能触发报警;

注意:每个地方药监局对于三类医疗器械经营许可证的要求不一样,具体参照各地药监局的文件

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